COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

Niniejszy test wykrywa antygen koronawirusa SARS-CoV-2 (białko N) w pobranej próbce materiału biologicznego (w wymazie). W polu testowym znajdują się przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi SARS-CoV-2. Podczas testu badana próbka, sprzężona z cząsteczkami koloidalnego złota, reaguje z cząsteczkami pokrytymi antygenem SARS-CoV-2. Następnie powstały kompleks migruje wzdłuż membrany na zasadzie sił kapilarnych i reaguje w regionie linii testowej. Jeżeli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, w odpowiednim obszarze testowym pojawia się barwna linia.

Wynik testu: jeśli próbka zawiera antygeny SARS-CoV-2, w obszarze linii testowej (T) pojawi się czerwona linia, która wskazuje na dodatni wynik testu. Jeśli próbka nie zawiera antygenów SARS-CoV-2, w obszarze linii testowej (T) nie pojawi się czerwona linia, co wskazuje na wynik ujemny. Każdy test zawiera kontrolę wewnętrzną (linia C), która powinna się zabarwić niezależnie od zabarwienia linii testowej. Jeśli linia C pozostaje niezabarwiona, wynik testu jest nieważny i należy powtórzyć procedurę przy użyciu nowego zestawu testowego.

Rys. 1 Testy antygenowe z probówkami napełnionymi buforem ekstrakcyjnym.

Właściwości

• Testy przeznaczone zarówno do testowania osób objawowych jak i bezobjawowych
• Brak wpływu pojawiających się mutacji wirusa SARS-CoV-2 na wynik testu
• Test poprawnie wykrywa poniższe warianty wirusa SARS-CoV-2: wariant brytyjski (Alfa), brazylijski (Gamma),  południowoafrykański (Beta), wariant indyjski (Delta), wariant Omicron
• Testy pozytywnie przeszły walidację wykonaną przez laboratorium wpisane na listę Ministerstwa Zdrowia (zatwierdzone do diagnostyki wirusa)
• Podlegają refundacji NFZ, spełniając wymagania określone w rozporządzeniu Prezesa NFZ nr  12/2022/DSOZ z dnia 27.01.2022 r. zmieniające zarządzenie w sprawie zasad sprawozdawania oraz warunków rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19
• Testy zatwierdzone przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia UE (ujęte w wykazie wzajemnie uznawanych testów antygenowych na terenie UE)
• Działanie testu potwierdzone niezależnymi badaniami naukowymi

Parametry techniczne

• Przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli, jamy ustno-gardłowej oraz nosa
• Odczyt testu w czasie nieprzekraczającym 20 minut
• Odczyt wyniku wizualny, bez konieczności stosowania dodatkowych czytników
• Czułość pomiaru  96,4%, specyficzność 99,8%

Skład testu

• 25 indywidualnie pakowanych testów zawierających środek pochłaniający wilgoć
• 25 próbówek do ekstrakcji z buforem
• 25 sterylnych wymazówek (pakowanych osobno)
• stojak
• instrukcja