Rozdział 2.6.7 Farmakopei Europejskiej (EP 2.6.7) i rozdział G3 (JP G3) Farmakopei Japońskiej opisują testy oparte na technologii amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) do detekcji mykoplazm, takie jak testy PCR. Oba dokumenty, w przypadku, gdy testy PCR są proponowane jako metody alternatywne w stosunku do tradycyjnych testów hodowlanych, wymagają potwierdzenia czułości metody na poziomie 10 jednostek tworzących kolonię (CFU) na ml próbki (CFU/ml).
Wzorce czułości 10CFU™ Sensitivity Standards zawierają nieodwracalnie inaktywowaną mykoplazmę w ilości odpowiadającej 10 CFU, umożliwiając przeprowadzenie bezpiecznego i wiarygodnego procesu walidacji.
Ze względu na inaktywację mykoplazm, standardy czułości nie mogą być stosowane do metod opartych na hodowli mykoplazm.
Proces izolacji DNA z matrycy próbki można przeprowadzić z wykorzystaniem zestawu Venor®GeM Sample Preparation Kit (nr kat. 56-1010/-1050/-1200), a wyizolowane DNA może być wykorzystane bezpośrednio do amplifikacji. Wynik amplifikacji musi być pozytywny, zgodnie z wymogami EP 2.6.7 / JP G3.
Zalecane użycie:
- 10CFU™ Sensitivity Standards są przeznaczone do walidacji, oceny czułości (LoD) i powtarzalności testów do detekcji mykoplam, opartych na technologii NAT.
Zawartość:
- opakowanie jednostkowe zawiera: 3 fiolki danej mykoplazmy (10 CFU każda) oraz 2 fiolki kontroli negatywnej
- dostępny również SET – zestaw wszystkich mykoplazm wymienionych w EP 2.6.7 (po 2 fiolki każdej zawierające 10 CFU każda oraz dwie kontrole negatywne), łącznie 18 fiolek: M. arginini, M. orale, M. gallisepticum, M. pneumoniae, M. synoviae, M. fermentas, M. hyorhinis, A. laidlawii, S. citri. M. salivarium nie wchodzi w skład zestawu 10CFU™ Mycoplasma Set.
- wszystkie składniki są liofilizowane.
Specyfikacja
-
Cat. No. 102-1003
Mycoplasma arginini -
Cat. No. 102-2003
Mycoplasma orale -
Cat. No. 102-3003
Mycoplasma gallisepticum -
Cat. No. 102-4003
Mycoplasma pneumoniae -
Cat. No. 102-1103
Mycoplasma salivarium -
Cat. No. 102-5003
Mycoplasma synoviae -
Cat. No. 102-6003
Mycoplasma fermentans -
Cat. No. 102-7003
Mycoplasma hyorhinis -
Cat. No. 102-8003
Acholeplasma laidlawii -
Cat. No. 102-9003
Spiroplasma citri -
Cat. No. 102-0002
Mycoplasma Set
Przechowywanie
Na każdym opakowaniu podana jest data ważności. Nieotwarty zestaw należy przechowywać w temperaturze od +2 do +8 °C.
