Rozdział 2.6.7 Farmakopei Europejskiej (EP 2.6.7) i rozdział G3 (JP G3, 17 edycja) Farmakopei Japońskiej wymagają, aby testy przeznaczone do detekcji mykoplazm oparte na technologii amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT), charakteryzowały się czułością metody na poziomie 10 jednostek tworzących kolonię (CFU) na ml próbki (CFU/ml). Laboratorium musi przeprowadzić wewnętrzną walidację metody dla wybranych próbek macierzy (matrix validation). Ma ona na celu ocenę zgodności testu pod względem czułości i powtarzalności i zazwyczaj wymaga przynajmniej jednej póbki „spike-in”.
Wzorce czułości 100CFU™ Sensitivity Standards zawierają nieodwracalnie inaktywowaną mykoplazmę w ilości odpowiadającej 100 CFU, wzbogacając ofertę dostępnych stadardów. Uwzględnienie dodatkowego stężenia w procedurze walidacji znacząco poprawia wiarygodność badanej metody.
Certyfikat analizy (CoA) dostarcza informację o stosunku jednostek GU do CFU dla każdego numeru LoT.
Zalecane użycie:
- 100CFU™ Sensitivity Standards są przeznaczone jako produkty uzupełniające standardy czułości 10CFU™ i są przeznaczone do walidacji, oceny czułości (LoD) i powtarzalności testów do detekcji mykoplam, opartych na technologii NAT.
Zawartość
- opakowanie jednostkowe zawiera: 3 fiolki danej mykoplazmy (100 CFU każda) oraz 2 fiolki kontroli negatywnej
- wszystkie składniki są liofilizowane
Specyfikacja
-
Cat. No. 103-1003
Mycoplasma arginini -
Cat. No. 103-2003
Mycoplasma orale -
Cat. No. 103-3003
Mycoplasma gallisepticum -
Cat. No. 103-4003
Mycoplasma pneumoniae -
Cat. No. 103-1103
Mycoplasma salivarium -
Cat. No. 103-5003
Mycoplasma synoviae -
Cat. No. 103-6003
Mycoplasma fermentans -
Cat. No. 103-7003
Mycoplasma hyorhinis -
Cat. No. 103-8003
Acholeplasma laidlawii -
Cat. No. 103-9003
Spiroplasma citri
Przechowywanie
Data ważności nieotwartego produktu podana jest na etykiecie opakowania. Standardy muszą być przechowywane do czasu użycia w temperaturze od +2 do +8 °C. Produkt wysyłany jest w temperaturze otoczenia.
